versiondog - Datenmanagement für die Pharmazie und Chemie

Die pharmazeutische und chemische Produktion unterliegt hohen Anforderungen durch technische Vorgaben, Gesetze und Richtlinien wie FDA oder GxP. Dies erfordert eine vielfältige Dokumentation der Produktion, der regelmäßigen Selbstinspektion und der Herstellungsprozesse. Alle Arbeitsschritte, produktionsorganisatorische Maßnahmen und Prozessbedingungen sind so zu dokumentieren, dass eine spätere lückenlose Nachvollziehbarkeit gegeben ist. versiondog unterstützt bei der Einhaltung und Kontrolle der GxP- und der FDA-Regeln hinsichtlich Prozessqualität, Produktionsdokumentation und Nachweispflicht gegenüber den überwachenden Behörden.
 


Warum nutzen so viele Unternehmen in Ihrer Branche versiondog?

lückenlose Nachvollziehbarkeit des Herstellungsprozesses

Sicherung von Rezepturen und Zusammensetzung der Produkte

Freigabeprozess und Workflow im 4-Augenprinzip

Dokumentations- unterstützung für Audit-Trails und Reports

spezieller Zuschnitt auf FDA & GxP Anforderungen

versiondog für die Pharmazie und Chemie

versiondog Keyfeatures

Ihr Nutzen

Audit-Trail – durchgängige Änderungshistorie und Dokumentation der Programmänderungen
  • Zeitersparnis durch standardisierte Dokumentation
  • wertvolle Unterstützung bei aufwendigen Audits
  • Wegfall papiergestützter Nachweise
  • Audit-Protokolle auf Knopfdruck
  • Hilfe bei der Einhaltung von Normen wie FDA 21 CRF 11 und GxP
Change Management – Workflow im 4-Augenprinzip
  • mehr Kontrolle über validierte und freigegebene Prozesse
  • Unterstützt die Einhaltung der QM-Richtlinien
  • lückenlose Nachvollziehbarkeit des Herstellungsprozesses
  • Reduzierung der persönlichen Haftung
  • Vermeidung kritischer Flüchtigkeitsfehler
Versionsmanagement – Erkennen von Abweichungen bei freigegebenen Versionen 
  • Transparenz und Sicherheit in der Produktion
  • Erkennen unautorisierter Änderungen
Archivmanager für Langzeitarchivierung und Langzeitverfügbarkeit
  • automatische Dokumentation aller Projektdaten für das Product Lifecycle Management (PLM)
nachhaltige Disaster Recovery-Strategie
  • Zeitersparnis durch automatisches Sichern
  • Reduzierung der Downtime und der Fehlproduktionen
zentral gesteuerte automatische Backups des Prozessleitsystems (PCS7)
  • Kostenreduktion durch Datensicherheit
  • Wegfall eines händischen Änderungsjournals durch automatische Dokumentation

 

versiondog steht für

• zentrale Versionsverwaltung,
• automatisches Backup,
• automatische Dokumentation: WER hat WANN, WO, WAS und WARUM geändert,
• Erleichterung im Schichtbetrieb,
• sicherer und flexibler Wechsel zwischen Produktsortimenten,
• gleichbleibende Qualität im Produktionsprozess und somit
• Zeit- und Kostenersparnis in Ihrer Produktion.

 

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Unternehmen eine Qualifizierungskette für ihre Produktion auferlegt. Ein Pharmazeut z.B. darf nur auf Anlagen produzieren, die für den Good Manufacturing Practice (GMP) Bereich zugelassen sind. Dies betrifft auch die in den Anlagen installierte Software.  

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